添付文書の電子化について

2020-11-132021-01-09

2020-11-13 医薬品医療機器総合機構

添付文書の電子化

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」といいます。）の改正により、2021年8月から、これまで医薬品などの製品と一緒に同梱されていた紙の添付文書は原則※として廃止され、電子的な方法で閲覧することが基本となります。本ページでは、今後どのように添付文書を閲覧することになるのか、またその詳細な仕組み、システム仕様などについて紹介しています。なお、掲載されている情報は現時点のものであり、今後更新されていく予定です。

※一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品については、引き続き、紙の添付文書が同梱されます。

添付文書の電子化後の添付文書閲覧方法

改正薬機法が施行される2021年8月以降は、医薬品等が入っている箱につけられた符号（バーコードやQRコードなど※）をスマートフォンやタブレットのアプリケーションなどを使って読み取り、その情報をもとにインターネットを経由して最新の添付文書にアクセスし、電子的に閲覧することが基本となります。これにより常に最新の情報を使って安全対策を行っていただくことが可能となります。

また、箱につけられた符号からは、添付文書の他、審査報告書などの関連文書も閲覧することが可能です。

具体的な閲覧イメージは下記の図をご覧ください。

※外箱の符号について具体的にどのようなものを付与するのかは、今後、通知にて定められます。