2025-10-30 ジョンズ・ホプキンス大学(JHU)
Web要約 の発言:
ジョンズ・ホプキンス大学などの研究チームは、AI医療機器(AIMD)の約1,000件を分析し、上場企業による製品が非上場企業より約6倍高いリコール率を示すことを明らかにした。上場企業は全体の53.2%の開発を担うが、リコールの9割超を占め、特に小規模上場企業では96.9%が臨床検証なしに承認されていた。FDAの簡易承認制度「510(k)」を経た機器の43.4%が承認後1年以内にリコールされており、投資家の早期収益化圧力が安全性軽視を招いている可能性が示唆された。成果は『JAMA Health Forum』に掲載。
<関連情報>
- https://hub.jhu.edu/2025/10/30/investor-pressure-risky-ai-medical-devices/
- https://jamanetwork.com/journals/jama-health-forum/fullarticle/2837802
人工知能搭載医療機器における早期リコールと臨床検証のギャップ Early Recalls and Clinical Validation Gaps in Artificial Intelligence–Enabled Medical Devices
Branden Lee, BS; Patrick Kramer, BS; Sara Sandri, BS;et al
JAMA Health Forum Published:August 22, 2025
DOI:10.1001/jamahealthforum.2025.3172
Introduction
Artificial intelligence–enabled medical devices (AIMDs) are increasingly present in US clinical practice,1 with nearly all cleared through the US Food and Drug Administration (FDA) 510(k) pathway.2-4 Because 510(k) clearance does not require prospective human testing, many AIMDs enter the market with limited or no clinical evaluation; meanwhile, recalls may undermine clinician and patient confidence in their performance. We examined whether lack of reported clinical validation and publicly traded manufacturer status were associated with AIMD recalls.
