取りまとめの骨子
2020-09-28 厚生労働省
安定確保医薬品とは、日本医学会傘下の主たる学会の各専門領域において、医療上必要不可欠であって、汎用され、安定確保が求められる医薬品として提案されたもので、我が国の安全保障上、国民の生命を守るため、切れ目のない医療供給のために必要で、安定確保について特に配慮が必要とされる医薬品を言う。
医薬品の安定供給の責務は、一義的には各製造販売業者にあるが、重要な医薬品については、国も各製造販売業者の取組に、より積極的な関与が必要であるため、安定確保医薬品について、対象疾患の重篤性、代替薬の有無等による対策の必要度を勘案して分類（カテゴリ）を設定することが必要である。これらの医薬品について、カテゴリを考慮しつつ、以下に掲げる対応を順次進めていくことが求められる。
（１）供給不安を予防するための取組
①カテゴリを考慮しつつ、厚労省で各社の協力の下、サプライチェーンを把握（マッピング）
②在庫積み増しや、複数ソース化、サプライチェーンの国際展開等を要請（国もカテゴリを考慮しつつ、支援検討）
③流通改善の取組や既存の仕組みの活用
（２）供給不安の兆候をいち早く捕捉し早期対応に繋げるための取組
④定期的な自己点検の実施。可能な場合には、判断のための客観的な数量的基準を設定
⑤供給不安時の対応の事前整理、供給不安情報の事前報告（報告の対象は、安定確保医薬品以外も含む）、供給不安情報を必要に応じて公表（公表の仕方は要検討）
（３）実際に供給不安に陥った際の対応
⑥各医薬品、代替薬の医療現場での使用のされ方を考慮し、必要に応じた診療指針等の記載内容の見直し
⑦品質規格基準について国際整合化の観点から見直しの検討
⑧カテゴリを考慮しつつ、安定確保スキームの実施
今後も機会を捉えて、継続した安定確保策の検討と更新を期待する。
照会先
医政局経済課
課長補佐 田中大祐
薬価係 大山和仁
