2020-11-16 医薬品医療機器総合機構(PMDA)
COVID-19ワクチン及び治療薬に関しては、非常に多くが開発のさなかにあり、供給開始が差し迫っている。このような状況の中、WHOとICMRAは、世界各国における規制プロセスの協力関係をサポートすることにより、最大限に厳密かつエビデンスに基づく規制実施を維持・促進するべく協働している。その他のパンデミック対応として、COVID-19ワクチン及び医薬品が安全、有効かつ品質が保証されており、世界各国がそれらの製品の恩恵を平等かつ同時に受けられるという機会の均等性を保証するために、多国規制当局間での協力が重要となる。この共同ステートメントは、各組織が一連の行動を実行することを表明する。
– ICMRAとWHOは、世界中の多くの人々に影響を与えているCOVID-19のパンデミックに関連した前例のないグローバルヘルスの課題に対応するため、引き続き協働に力を入れていく。
– 安全で有効な医療製品への可能な限り早期の患者アクセスを実現しながら、審査及び監視に関する既存の厳密な科学的基準が確実に維持されるよう協働することで、これらの課題は最適に解決される。
– 医薬品やワクチンを含む医療製品の規制当局は、頑健で信頼できるデータに基づき、安全で有効かつ品質が保証された製品を承認する責任がある。
– 薬事承認は独立したベネフィットリスクバランスの科学的評価に基づくべきである。
– 医薬品及びワクチンの販売承認を支持する頑健で信頼できる有効性・安全性データの収集には、バイアスを制御し、GCP基準を満たし、被験者の権利・自主性・安全を尊重し、監査することが可能なランダム化比較試験が最も適している。
– 安全で有効な医薬品及びワクチンへの患者の早期アクセスを確実にするため、WHOとICMRAは、公的健康機関等の他のステークホルダーと共に、次の行動を行うことを表明する。
- 頑健で信頼できる結果が得られるよう適切に設計された臨床試験を優先する。
- 臨床試験において、有意義で科学的に適切な評価項目及び十分な期間の安全性データが存在することを保証する。
- 複数国での承認を促進するために、規制当局間にてリアルタイムでデータを共有する。
- ICMRAメンバー及びWHOのメンバー国は、regulatory agility*によるプロセス及び方針を制定し、世界的な危機に対する機敏で迅速な対応を提供する。
- 規制当局に対する国民の信頼及びワクチンの信頼を保証するだけでなく、規制上の決定を支持するために臨床試験結果の完全な透明性を約束する.
- 重要な医薬品及びワクチンの欠品を防止及び/又は軽減するために協働する。
- COVID-19の治療法及びワクチンが一度承認され、使用されてからも使用状況を監視し、発生するかもしれない、いかなる安全性の問題や有効性の問題を特定、伝達、軽減できるよう協働を続ける。
- 患者の生命を脅かす、実績のない治療法や詐欺的及び虚偽の宣伝に関連するリスクを減らす。
* 規制の柔軟な対応
