神経再生技術Renervaが初のヒト臨床試験承認(Renerva Inc. Approved for First-in-Human FDA Clinical Trials)

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2025-12-03 ピッツバーグ大学

Renerva, Inc.(米ピッツバーグ拠点の医療機器スタートアップ)が、切断や神経損傷によって起こる末梢神経(末梢神経軸索)の異常な再生、いわゆる「Neuroma(神経腫)」の形成と、それに伴う慢性疼痛を防ぐための医療機器「Renerva PNM‑CAP」について、米国食品医薬品局(U.S. Food and Drug Administration=FDA)から、初めてのヒトを対象とした臨床試験(first-in-human study)を行うための調査用医療機器(IDE: Investigational Device Exemption)認可を取得した。PNM-CAP は、神経の切断部位を「キャップ」で覆い、軸索の過剰な再生や絡まりを抑えることで、神経腫の発生とそれに伴う慢性痛を未然に防ぐ目的のインプラント型デバイスである。前臨床試験では、治療しなかった場合と比べて約3.5倍の疼痛軽減が確認されており、今回の承認により10人の患者を対象に、1年間にわたる安全性および有効性の評価が開始される予定だ。成功すれば、四肢切断や神経損傷による慢性痛・オピオイド依存リスクの軽減に向けた臨床応用への道が開く。

<関連情報>

神経キャップ移植デバイスによる神経成長と誘発性疼痛の予防 Prevention of nerve growth and evoked pain with a nerve cap graft device

Sydney Borcherding,Matthew D. Wood,Sai L. Pinni,Lauren Schellhardt,Anne E. Faust,Marissa N. Behun,Clint Skillen,Pooja Chawla,Mangesh Kulkarni,Elena A. Demeter,Andrew D. Miller,Mark A. Mahan,Bryan N. Brown &Lorenzo Soletti
npj Regenerative Medicine  Published:07 June 2025
DOI:https://doi.org/10.1038/s41536-025-00416-z

神経再生技術Renervaが初のヒト臨床試験承認(Renerva Inc. Approved for First-in-Human FDA Clinical Trials)

Abstract

Neuroma following nerve injury and/or amputation is a debilitating condition with significant impacts on quality of life. Several approaches exist to prevent or treat neuroma and/or reduce associated pain; however, these approaches are not consistently effective, facile, or widely accessible. The present study characterizes a xenogeneic nerve cap graft device (NCGD) composed of decellularized porcine nerve. The NCGD was assessed for its ability to inhibit nerve growth, neuroma formation, and pain in rodent models of sciatic neurectomy and tibial neuroma transposition. The NCGD provided a neuroinhibitory substrate that abated and interrupted nerve growth within 5 mm of the nerve stump and was progressively remodeled into healthy host-derived tissue. The NCGD also resulted in a 3.5-fold reduction in evoked pain and a decrease in pain-associated markers at the dorsal root ganglia. These results suggest that the NCGD may provide a simple and widely accessible alternative for prophylactic treatment of symptomatic neuroma.

医療・健康
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