2019-12-27(2020年6月5日更新) 医薬品医療機器総合機構
平成31年4月1日から令和2年3月25日までの間に、総合機構の審査、薬事分科会の審議・報告を経て、厚生労働大臣によって承認された「新医薬品」は別表(PDF)、別表(exl)のとおりです。
ここで「新医薬品」とは、医療用に用いる、新有効成分含有医薬品、新医療用配合剤、新投与経路医薬品、新効能医薬品、新剤型医薬品、新用量医薬品などです。
表の見方
- 「分野」とは、審査対象の医薬品の薬効の領域をいくつかまとめたものを示します。第1分野 消化器官用薬、外皮用薬等第2分野 循環器官用剤、抗パーキンソン病薬、脳循環・代謝改善薬、
アルツハイマー病薬第3分野の1 中枢神経系用薬、末梢神経系用薬。ただし、麻酔用薬を除く第3分野の2 麻酔用薬、感覚器官用薬(炎症性疾患に係るものを除く)、麻薬
第4分野 抗菌剤、寄生虫・抗ウイルス剤(エイズ医薬品分野を除く)
第5分野 泌尿生殖器官・肛門用薬、医療用配合剤
第6分野の1 呼吸器官用薬、アレルギー用薬(内服のみ)
、感覚器官用薬(炎症性疾患)第6分野の2 ホルモン剤、代謝性疾患用薬(糖尿病、骨粗鬆症、痛風、
先天性代謝異常等)体内診断薬分野 造影剤
放射性医薬品分野 放射性医薬品
抗悪分野 抗悪性腫瘍用薬
エイズ医薬品分野 HIV感染症治療薬
ワクチン分野 ワクチン、抗毒素
血液製剤分野 血液製剤
遺伝子治療分野 遺伝子治療薬、カルタヘナ
バイオ品質分野 バイオ品質、バイオ後続品
- 「希少疾病用医薬品」とは、希少疾病用医薬品の指定を受けた医薬品(薬事法に基づき厚生労働大臣が指定。)で、優先的に審査される医薬品です。
希少疾病用医薬品の指定には、当該医薬品等の用途に係る対象患者数が本邦において5万人未満であること、また、代替する適切な医薬品等又は治療法が無い、既存の医薬品等と比較して著しく高い有効性又は安全性が期待されるなどの医療上特に優れた使用価値を有することが必要とされています。
「《希少疾病用医薬品》」は、希少疾病用医薬品として指定を受けた品目であることを示す。 - 「優先審査」とは、希少疾病用医薬品の指定を受けた医薬品の他、次のいずれかの要件に該当する医薬品について、優先的に審査することです。
- 適用疾病が重篤であると認められること。
- 既存の医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品又は治療方法と比較して、有効性又は安全性が医療上明らかに優れていると認められること。
希少疾病用医薬品以外の医薬品について優先審査するかどうかは、『優先審査等の取扱いについて』(平成28年1月22日付け薬生審査発0122第12号・薬生機発0122第2号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長・厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)に基づいて、厚生労働省で決められます。
「《優先審査》」は、希少疾病用医薬品以外で優先審査を行うことが認められた品目であることを示す。
- 「《抗がん剤併用療法》」は、「抗がん剤併用療法等により適応外使用される医薬品の取扱等について」(平成17年1月21日付け医政発第0121004号厚生労働省医政局長、厚生労働省医薬食品局長通知)に関連する品目であることを示す。
- 「《先駆け審査指定品目》」は、先駆け審査指定制度の対象品目であることを示す。
先駆け審査指定制度についてはこちらをご確認ください。 - 「《条件付き早期承認》」は『医薬品の条件付き早期承認制度の実施について』(平成29年10月20日薬生薬審発1020第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)の制度の対象品目であることを示す。
- 「法人番号」については、国税庁法人番号公表サイトにて確認した情報を掲載しています。なお、掲載している法人番号は承認時のものであり、原則、その後の変更の有無は確認していません。
