「超軟質実物大3D心臓モデル」の有用性検証試験(医師主導治験)の開始
2020-04-07 国立循環器病研究センター
国立循環器病研究センター(大阪府吹田市、理事長:小川久雄、略称:国循)の白石 公 教育推進部長は、(株)クロスエフェクト(京都市伏見区)との医工連携により、これまで精密3Dプリンタ技術である光造形法と新しい鋳型技術である真空注型法を応用して、立体構造が複雑な小児の心臓形状を内腔までリアルに再現したテイラーメイドの「超軟質実物大3D心臓モデル」の開発・製作を行ってきました。
この度、先天性心疾患の3Dモデルとしては世界初となる治験を実施することで、本機器の有用性を明らかにし、手術治療が困難な先天性心疾患における新たな手術支援システムの道を切り開くことを目指します。
実施手法と今後の展望
医薬品医療機器総合機構で承認された評価方法により多施設共同の医師主導治験を実施し、本機器の有用性と安全性を確認し、診断機器としての有益性を証明します。
治験参加施設は、東京大学病院、静岡こども病院、京都府立医科大学病院、岡山大学病院、国循の全国5施設です。治験実施期間は2020年2月15日～2020年12月です。
治験終了後にデータを収集整理して評価を行い報告するとともに、その結果をもとに管理医療機器としての申請を国に提出します。最終的に本機器の保険償還を目指します。
<参考> 超軟質実物大3D心臓モデル (小児先天性心疾患)
治験機器提供企業:(株)クロスメディカル
※本治験は、日本医療研究開発機構・医工連携事業化推進事業 (平成29-令和元年度)により実施されます。
