腰椎椎間板ヘルニア手術患者を対象とした バイオマテリアルを用いた再生治療の検証的治験を開始

北海道大学病院らの研究グループは、腰椎椎間板ヘルニア患者を対象に、アルギン酸ゲルを用いた再生治療の検証的治験を開始した。現在のヘルニア手術では脱出した髄核を摘出するのみで、椎間板内部が空洞化し、再発や変性進行の原因となる課題があった。研究グループは、生体材料であるアルギン酸ゲルを空洞部へ埋植することで椎間板組織の再生を促す治療法を開発し、動物実験や探索的治験で安全性と有効性を確認してきた。これまでの臨床試験では、ゲル関連の有害事象は認められず、術後早期のQOL改善や、2年後MRIで椎間板変性の抑制・再生傾向が確認された。今回の検証的治験では、18歳以上の手術適応患者72名を対象に、多施設共同無作為化二重盲検比較試験を実施し、ゲル埋植群と非埋植群を比較して有効性と安全性を評価する。研究成果は、腰椎椎間板ヘルニアに対する再生医療型の新たな標準治療の確立や、医療機器としての薬事承認につながることが期待される。