医師主導治験において、全身性強皮症に対するB細胞除去療法の長期(48週間)にわたる有効性と安全性を確認

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2022-06-29 東京大学医学部附属病院

東京大学医学部附属病院皮膚科の佐藤伸一教授、吉崎歩講師、江畑慧助教らの研究グループは、全身性強皮症(以下、強皮症)に対する多施設共同医師主導治験(治験責任医師・調整医師 吉崎歩講師)を行い、B細胞除去薬であるリツキシマブの長期(48週間)にわたる有効性と安全性を証明しました。

この医師主導治験は24週間の二重盲検期と、これに続く24週間の実薬投与期から構成され、二重盲検期にプラセボが割り当てられていた方は実薬投与期ではリツキシマブが投与され、もともとリツキシマブが投与されていた方は実薬投与期においても引き続き、リツキシマブの投与が行われました。その結果、はじめにプラセボの投与が行われた方はリツキシマブの投与後から皮膚硬化と肺機能の改善を認め、はじめからリツキシマブが投与されていた方は、二重盲検期で見られた改善効果が維持されていることが明らかとなりました。実薬投与期における有害事象の頻度は、はじめにプラセボを投与された群と、リツキシマブを投与された群の間に差はなく、リツキシマブの投与回数に比例して増加する有害事象も認められませんでした。はじめの24週間の二重盲検期における結果から、リツキシマブは強皮症に対する新たな治療薬として2021年9月に保険適用となりましたが、その後24週間の実投与期を含めたおよそ1年間にわたる今回の研究は、治験として最も長期間、強皮症に対するリツキシマブの有効性と安全性を検討したことになります。

なお、本研究は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)「難治性疾患実用化研究事業」の支援と、リツキシマブの製造販売元である全薬工業株式会社の支援(治験費用の一部と治験薬の無償供与)を受け、東京大学医学部附属病院治験審査委員会の承認のもと実施されました。本治験の結果は、膠原病分野を代表する雑誌の一つである英国誌The Lancet Rheumatology誌(オンライン版:日本時間6月29日)に掲載されました。

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