脱細胞化技術を用いた膝前十字靭帯再建用の組織再生型靭帯 無作為化比較対照試験の第1例目を実施 ～製造販売承認に向けた有効性検証段階へ～

早稲田大学、東京女子医科大学、CoreTissue BioEngineering株式会社の研究グループは、脱細胞化したウシ腱を用いる「組織再生型靭帯」を開発し、膝前十字靭帯（ACL）再建術の製造販売承認を目指す多施設共同無作為化比較対照試験（RCT）の第1例目を実施した。従来のACL再建術では患者自身の腱を採取する必要があり、採取部位の痛みや筋力低下、十分な太さの腱を確保できないといった課題があった。本技術は、免疫反応の原因となる細胞成分のみを除去する独自の脱細胞化技術と、組織の強度を維持する凍結乾燥・滅菌技術を組み合わせ、移植後に患者自身の細胞が浸潤して靱帯組織へ再生・置換されることを目指す世界初の医療機器である。動物実験では骨との良好な癒合と組織成熟が確認され、2024年末から実施した初期コホート7例でも安全性が確認された。現在は全国6医療機関で有効性と長期安全性を検証中であり、将来的には肩腱板断裂、トミー・ジョン手術、足関節靱帯損傷など幅広い運動器疾患への応用も期待される。