リキッドバイオプシーを活用した新しいがん治療開発の枠組みを提唱~分子的残存病変(MRD)レジストリの構築による新規治療開発の加速を目指す~

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2026-09-15 国立がん研究センター

国立がん研究センターの研究グループは、リキッドバイオプシーで検出される循環腫瘍DNA(ctDNA)を利用し、切除可能な固形がんの新規治療開発を効率化する枠組みを提唱した。根治切除後にctDNAが残存する分子的残存病変(MRD)陽性患者は再発リスクが高い一方、対象者が少なく大規模なランダム化比較試験(RCT)の実施が難しい。そこで、複数のRCTやリアル・ワールド・データから匿名化した患者個別データを統合した「MRDレジストリ」を構築し、外部対照コホートとして活用する構想を示した。MRD陽性者数に応じて、標準型RCT、ハイブリッドRCT、レジストリ補強型単群試験を使い分け、さらにctDNAクリアランスや持続陽性を早期評価指標として用いる。規制当局・企業・学術機関などとの国際連携による実装が期待される。

リキッドバイオプシーを活用した新しいがん治療開発の枠組みを提唱~分子的残存病変(MRD)レジストリの構築による新規治療開発の加速を目指す~
図1 MRD検査を用いた個別化治療開発のコンセプト

<関連情報>

分子レベルでの残存疾患:切除可能な固形腫瘍の治療における新たな道筋を切り拓く Molecular residual disease: Charting a new path for treating resectable solid tumors

Shin Kobayashi ∙ Tadayoshi Hashimoto ∙ Hideaki Bando ∙ … ∙ Qian Shi ∙ Eiji Oki ∙ Takayuki Yoshino
Cancer Cell  Published:September 14, 2026
DOI:https://doi.org/10.1016/j.ccell.2026.08.001

Abstract

Molecular residual disease (MRD), detected via circulating tumor DNA (ctDNA) after curative-intent surgery, identifies resectable solid tumor patients at high recurrence risk, thereby enabling enriched trials with larger effect sizes and smaller samples. Yet enrichment narrows the eligible population and thus challenges conventional randomized designs. We propose an MRD Registry as an external control cohort that integrates quantitative ctDNA data with outcomes to validate ctDNA dynamics as response indicators—facilitating efficient MRD-based trial design and accelerating novel therapy development.

医療・健康
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