「iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞を用いたパーキンソン病治療に関する医師主導治験」開始について

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2018-07-30京都大学医学部附属病院, 京都大学iPS細胞研究所

1. 概要 京都大学医学部附属病院は、京都大学iPS細胞研究所と連携し、「iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞注1を用いたパーキンソン病治療に関する医師主導治験」を計画してきました。 平成30年6月4日付で独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に医師主導治験として治験計画届を提出し、この度、平成30年8月1日より治験を開始する運びとなりました。 そこで、治験開始について下記のとおり発表いたします。

2. 経過

平成30年4月6日京都大学医学部附属病院治験審査委員会へ申請
平成30年4月24日京都大学医学部附属病院治験審査委員会より条件付き承認
平成30年6月4日PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)を通じ、
厚生労働大臣へ治験計画届書を提出
平成30年8月1日治験開始

3. 治験計画の概要

(1) 治験課題名
下記2つの医師主導治験を計画して実施いたしますが、同一の患者さんにご参加いただきます。

課題名1パーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植による
安全性及び有効性を検討する医師主導治験(第Ⅰ/Ⅱ相)
課題名2パーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植時における
タクロリムス注2の安全性及び有効性を検討する医師主導治験(第Ⅲ相)

(2) 治験の目的

課題名1パーキンソン病患者を対象に、ヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞を線条体注3に移植することによる安全性及び有効性の評価を行います。
課題名2パーキンソン病患者を対象に、ヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞を線条体に移植した被験者に対するタクロリムスの安全性及び有効性の評価を行います。

(3) 治験の内容
京都大学iPS細胞研究所で構築している「再生医療用iPS細胞ストック注4」から提供されたiPS細胞をドパミン神経前駆細胞へ分化させ、ドパミン神経前駆細胞を被験者の脳に移植します(他家移植)。また、細胞移植後に免疫反応が起こる可能性があるため、本治験では、既に臓器移植等において臨床実績のあるタクロリムスを細胞移植時の免疫抑制剤として使用します。

(4) 対象疾患
パーキンソン病

(5) 主な適格基準

【選択基準】
  1. パーキンソン病である
  2. 既存の薬物治療では症状のコントロールが十分に得られていない
  3. 同意取得時の年齢が50才以上70才未満である
  4. 罹病期間が5年以上である
  5. オフ時のHoehn&Yahr重症度分類がstageⅢ以上である
  6. オン時のHoehn&Yahr重症度分類がstageⅢ以下である
  7. L-ドパ反応性が30%以上である

【除外基準】
  1. 頭部MRI において症候性の器質的病変が認められる
  2. 免疫機能異常がある
  3. 認知症または認知症のリスクが高いと判断される
  4. 出血傾向または凝固機能異常がある

(6) 細胞移植について
iPS細胞から分化誘導したドパミン神経前駆細胞(計約500万個)を、定位脳手術注5により、患者さんの脳の線条体部分(左右両側)に移植します。

図 ドパミン神経前駆細胞を移植する手術の様子
手術は、頭部を固定した上で頭蓋骨に直径12mmの穴を
開け、そこから注射針のような器具を用い、細胞を注入
する。

(7) 実施予定人数
7人

(8) 観察期間注6
移植後2年間(一人の患者さんあたり)

(9) 治験参加患者の募集
京都大学医学部附属病院ホームページに、募集のための特設ぺージを作成しておりますので、
詳細はそちらをご参照ください。

特設ウェブページ(9月末までの期間限定)

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